我們應(yīng)該明確指出，中國是醫(yī)療器械進(jìn)口國和出口國。所以，您知道進(jìn)口醫(yī)療器械需要哪些文件嗎？進(jìn)口企業(yè)需要什么資格？

第一類是指通過常規(guī)管理確保其安全.有效的醫(yī)療器械；

第二類是指其安全性.醫(yī)療器械的有效性；第三類對人體有隱性威脅.醫(yī)療器械必須嚴(yán)格控制其有效性。

首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司需要醫(yī)療設(shè)備許可證.營業(yè)執(zhí)照.進(jìn)出口權(quán).醫(yī)療設(shè)備注冊證和醫(yī)療設(shè)備注冊證。

需要提交進(jìn)口醫(yī)療器械的文件包括：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊證》；

2.強(qiáng)制認(rèn)證商品目錄中的醫(yī)療器械需提供中國強(qiáng)制認(rèn)證證書；

3.部分設(shè)備需辦理自動進(jìn)口許可證；

4.設(shè)備的照片、設(shè)備技術(shù)參數(shù)銘牌、最后用中文說明書；

5.箱單合同發(fā)票等。

清關(guān)流程：到港-換單-報(bào)關(guān).檢驗(yàn)-海關(guān)審價(jià)出稅-納稅-海關(guān)檢驗(yàn)-貨物放行-提貨-配送

1.進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備可免稅，但只有符合非營利性醫(yī)學(xué)研究教學(xué)單位的進(jìn)口儀器設(shè)備才能免稅；

2.進(jìn)口醫(yī)療器械只能是全新的，嚴(yán)禁進(jìn)口過期。.時效.已使用的醫(yī)療器械，如淘汰

3.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，需要提前6個月向原注冊部門申請繼續(xù)注冊。

4.運(yùn)輸 應(yīng)滿足醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求，并滿足溫度要求.對濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)采取相應(yīng)措施，確保醫(yī)療器械的安全、有效。如果部分包裝因貨物潮濕而被擠壓、損壞影響內(nèi)容物的使用，海關(guān)將依法退貨或者銷毀貨物，有效保障中國客戶的生命、健康和安全。

5.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格，不得擅自出售或者使用，否則將被沒收。