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根據海關總署2025年最新發(fā)布的《醫(yī)療器械進口監(jiān)管辦法》,三類醫(yī)療器械申報將實施電子追溯碼管理制度。新規(guī)要求進口企業(yè)在貨物抵港前72小時完成產品溯源信息備案,這對傳統(tǒng)通關模式形成重大挑戰(zhàn)。值得關注的是,醫(yī)療設備進口申報差錯率較去年同比上升23%,主要集中于產品歸類錯誤(58%)和衛(wèi)生許可證過期(32%)兩大問題。
以某企業(yè)進口3.0T核磁共振設備為例,專業(yè)代理服務覆蓋以下核心環(huán)節(jié):
某進口商因未識別新版《醫(yī)療器械分類目錄》調整,將二類超聲診斷儀錯誤申報為6803.0010,導致:
專業(yè)代理提前介入可避免的三大失誤:
特別提示:2025年1月起實施的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求,進口心臟支架等高風險產品需提前6個月備案UDI數據。建議企業(yè)在采購合同中明確約定供應商提供符合中國標準的UDI標簽,避免到貨后產生標簽改造費用。
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