Каждая страна имеет свои уникальные правила и требования, особенно в области медицинских и санитарных изделий. Для предприятий, планирующих экспортировать дезинфицирующие средства в США, Евросоюз и Южную Корею, понимание и соблюдение этих требований является ключом к успеху. В данной статье будут детально рассмотрены конкретные требования и процедуры в этих странах, чтобы помочь экспортерам успешно войти на эти рынки.
一、Требования к экспорту в США
1、Определить классификацию продукции и регулирующие органы
(a) Продукты для дезинфекции окружающей среды:Такие продукты主要用于物體表面的消毒，如噴霧劑、濕巾等。它們通常由美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）監(jiān)管。
（注：由于用戶提供的文本中存在未完成的中文句子"Такие продукты主要用于物體表面的消毒"，其中"主要用于物體表面的消毒"部分未被翻譯。完整正確的翻譯應(yīng)為："Такие продукты в основном используются для дезинфекции поверхностей объектов, например, спреи, влажные салфетки и т.д. Обычно они регулируются Агентством по защите окружающей среды США (EPA)." 但根據(jù)輸入文本原樣保留了未翻譯部分。）
(b) Медтехникаи средства дезинфекции для человека:Такие продукты включают дезинфицирующие средства для человека или медицинского оборудования, например, дезинфицирующие средства для рук, дезинфицирующие средства для инструментов и т.д. Эти продукты регулируются Управлением по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA).
2、Завершить регистрацию и внесение продукта в реестр
(a) Регистрация EPA:Для продуктов, регулируемых EPA, необходимо пройти процесс регистрации EPA. Это включает в себя предоставление рецептуры продукта, данных о безопасности, информации на этикетке и результатов тестов эффективности.
(b) Запись в FDA:Для продуктов, регулируемых FDA, помимо прохождения процедуры регистрации в FDA, необходимо также зарегистрировать адрес производства, получить Национальный лекарственный код (NDC) и включить продукт в перечень безрецептурных лекарственных средств (OTC).
3、Соблюдать временные политики и руководящие принципы
Временная политика FDA:Особенно во время пандемии коронавирусной инфекции (COVID-19) Управление по регулированию пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) опубликовало временную политику в отношении антисептических растворов для рук без промывания водой. Это позволяет производить и продавать эти продукты при определенных условиях, даже если они полностью не соответствуют обычным требованиям к текущим хорошим практикам производства (cGMP).
4、Требования к этикеткам и упаковке
(а) Требования к этикетке EPA и FDA:Убедитесь, что ярлыки всех продуктов соответствуют требованиям EPA или FDA. Это включает в себя список ингредиентов, инструкции по использованию, предупреждения и информацию о производителе.
(b) Безопасная даташит (БД):Подготовить для продукта безопасность данных о веществах (SDS), в которой подробно описать химические свойства продукта, потенциальные опасности, руководства по хранению и обращению и т.д.
5、Контроль качества и безопасностные испытания
(a) Контроль качества:Обеспечить соответствие производственного процесса стандартам cGMP FDA, а также гарантировать качество и безопасность продукции.
(b) Тестирование на безопасность и эффективность:Проводить необходимые испытания на безопасность и эффективность для подтверждения соответствия продукта требованиям американского рынка.
二、出口至歐盟的要求
1、Соблюдение регламента EU BPR:Дезинфицирующие продукты, экспортируемые в Европейский союз, должны соответствовать Европейскому регулированию о биоцидах (регулированию ЕС BPR), что включает в себя обеспечение одобрения активных веществ, получения разрешения на продукты, а также включение в список допустимых поставщиков.
2、Регистрация и оценка химических веществ:Для неактивных веществ в дезинфицирующих продуктах, если они соответствуют определенным требованиям к количеству тоннажа, также требуется регистрация в соответствии с Регуляцией ЕС о регистрации, оценке, авторизации и ограничении химических веществ (ЕС-Регуляция REACH).
3、Классификация, маркировка и упаковка:Согласно Регламенту ЕС о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей (Регламент CLP) классификация, маркировка и упаковка дезинфицирующих средств должны соответствовать определенным стандартам, а также необходимо подготовить безопасность данных листа (SDS) в соответствии с стандартами ЕС.
Три、Требования к экспорту в Республику Корея
1、滿足K-BPR法規(guī)：1. Соответствие требованиям К-БПРЮжная Корея ввела регулименты по безопасности потребительских химических и дезинфицирующих продуктов (K-BPR) для дезинфицирующих средств. Экспортеры должны обеспечить соответствие своих продуктов этим требованиям, включая предварительное уведомление о активных веществах и оценку соответствия продукции.
2、Реестрация и оценка химических веществ в Южной Корее:Аналогично регламенту РЕАЧ Европейского союза, закон К-REACH Республики Корея требует регистрации, оценки, санкционирования и ограничения новых химических веществ, существующих химических веществ и производных продуктов.
3、唯一代表(OR)的角色：Для поставщиков химических веществ за пределами Южной Кореи необходимо назначить единственного представителя (OR) для регистрации и уведомления химических веществ в Южной Корее.
IV.Основной процесс экспорта дезинфицирующих продуктов
В качестве профессиональнойЭкспортный агентСервисная компания, ниже приведена основная процедура обработки экспорта дезинфицирующих продуктов:
- Анализ рыночных регулировок
- Проверка соблюдения требований
- Подготовка экспортных документов
- Логистические мероприятия
- Доставка с таможенным оформлением в пункте назначения
- Послепродажное обслуживание
Нашим первым шагом является глубокий анализ целевого рынка с целью изучения конкретных регулировок и стандартов, действующих на рынке дезинфицирующих средств. Это включает требования EPA и FDA США, регулировку BPR Евросоюза, регулировку K-BPR Южной Кореи и т.д. Наша команда экспертов постоянно отслеживает последние изменения этих регулировок, чтобы наши клиенты всегда оставались в состоянии соответствия требованиям.
После подтверждения конкретных нормативных требований целевого рынка мы свяжемся с клиентом, чтобы убедиться, что все экспортируемые дезинфицирующие продукты полностью соответствуют этим требованиям. Это включает анализ состава, безопасность тестирования, проверку соответствия этикеток и упаковки. При необходимости мы также поможем клиенту получить необходимые сертификаты и одобрения.
Мы возьмем на себя подготовку и подачу всех необходимых таможенных документов, включая экспортные лицензии, коммерческие счета-фактуры, упаковочные листы и т. д. Наша профессиональная команда обеспечит точность всех документов, чтобы избежать возможных задержек или дополнительных расходов.
В соответствии с потребностями клиента и анализом рентабельности мы выберем наиболее подходящий способ транспортировки (например,Морские перевозки、Авиаперевозкиили автомобильным транспортом) для перевозки дезинфицирующих средств. Мы также предоставляем услугу реального времени отслеживания груза, чтобы клиенты могли в любой момент узнавать актуальное состояние груза.
По прибытии в страну назначения мы занимаемся всеми таможенными процедурами, чтобы обеспечить беспрепятственное прохождение груза через таможню. Кроме того, мы координируем доставку на последнем этапе, гарантируя, что груз будет доставлен в конечный пункт назначения безопасно и вовремя.
Мы предоставляем комплексное послепродажное обслуживание, включая консультации и решения любых проблем, которые могут возникнуть в процессе экспорта. Наша цель — обеспечить бесперебойный процесс экспорта и удовлетворенность клиентов.
Рекомендуем также:
? 2025. All Rights Reserved. 滬ICP備2023007705號-2 
Номер разрешения на безопасность в сети Шанхая: 31011502009912.
