一、Медицинское оборудованиеИмпортный агентчетырёх основных квалификационных порогов

Согласно недавно вступившему в силу с 2025 года "Медтехника《Правила регулирования и надзора》, профессиональные агентские сервисные компании должны обладать следующими основными квалификациями:

• Лицензия на осуществление деятельности по обращению медицинских изделий（необходимо включить сферу деятельности по импорту代理）
• Импорт и экспортСвидетельство о регистрации прав(Предприятия, получившие сертификацию Таможенного союза AEO, обладают большими преимуществами)
• Свидетельство о регистрации/регистрации продукта(Для медицинских изделий II и III классов требуется санкция NMPA)
• Сертификация системы качества(сертификация ISO 13485 специально для медицинского оборудования)

Второй пункт: Ключевые документы資質(zhì) для таможенного досмотра

2025 год Генерального таможенного управления в области медициныИмпорт оборудования環(huán)節(jié)實施?двойной случайный выбор + интеллектуальная проверка документов?機(jī)制，特別關(guān)注：

• Точность кодирования классификации продукции (является ли она связанной с3CКаталог сертификации)
• Комплаентность китайской этикетки (должна содержать 15 элементов, включая дату производства, дату окончания срока годности и т.д.)
• Регистрационная информация иностранного производственного предприятия (должна соответствовать белому списку Генерального управления таможни Китая)
• Действительность тестового отчета (должен быть выдан лабораторией, аккредитованной CNAS)

Три, пять рисков агенских сервисных провайдеров с неполными квалификациями

• Риск задержки пропуска таможни：Средний срок таможенного оформления медицинского оборудования в 2025 году увеличится до 7 рабочих дней
• Риск отслеживания качества：Новые правила требуют создания системы трассировки на всем протяжении жизненного цикла.
• Риск административного наказания：Без лицензии ведение бизнеса может быть наложено штрафом в размере до 30 раз стоимости товаров.
• Риск сбоев в цепочке поставок：При неисправлении нарушений в установленный срок предприятие будет внесено в список особого контроля Таможни
• Риск защиты прав потребителя после продажи：Оборудование, импортированное через незаконные каналы, не享有三包 услуги. （注："三包服務(wù)"在俄語中通常保留中文音譯"三包"并補(bǔ)充說明，完整表述可為"услуга三包 (гарантия на ремонт, замену и возврат)"，但考慮到用戶可能需要簡潔版本，此處采用常見簡化譯法"услуги三包"。若需更正式完整，可譯為"Оборудование, импортированное через незаконные каналы, не предоставляет услуги三包 (гарантия на ремонт, замену и возврат)"。）

Четыре、Руководство по отбору высококачественных агентских услуг

建議通過"三查三看"篩選合規(guī)代理： Рекомендуется отбирать законопослушных агентов с помощью метода ?три проверки и три осмотра?:

• Проверить систему регистрации：Войдите на официальный сайт Управления по регулированию фармацевтической промышленности и медицинских изделий для проверки номера лицензии на осуществление деятельности
• Посмотреть историю прохождения關(guān)卡：Требуется предоставить документальное подтверждение импорта аналогичного оборудования за последние три года
• Проверить сеть обслуживания：подтвердить наличие двусторонней таможенной очистки внутри страны и за рубежом
• Посмотрите на систему риск-менеджмента: Требуется предъявить документы по предварительной проверке процесса соответствия продукции
• Проверить страховое покрытие：Сумма страховой защиты по профессиональной ответственности должна составлять не менее 5 млн yuan.

Пять、Новые изменения в управлении квалификациями в 2025 году

• ДобавленоМедицинское оборудование на основе искусственного интеллектаТребования к специальной регистрации
• РеализоватьВзаимодействие электронных сертификатов(взаимное признание с ЕС MDR, США FDA)
• ВключитьЕдинственный идентификатор медицинского изделияСистема отслеживания (UDI)
• укреплениеКвалификация холодовой цепочки логистикиПроверка (добавлено -25°С сертификат сверхнизкотемпературной перевозки)

В области импорта медицинского оборудования соблюдение квалификационных требований не только является порогом для начала бизнеса, но и стеной обороны для постоянного ведения бизнеса. Выбор поставщика с полной матрицей квалификаций не только гарантирует эффективность прохождения таможни, но и позволяет предприятию избежать более 95% рисков неконформиности. Рекомендуется предприятиям установить механизм динамической проверки квалификаций поставщиков и регулярно обновлять проверочные документы, чтобы адаптироваться к быстро меняющимся регулирующим требованиям.