МедицинаИмпорт оборудованияправовое регулирование и позиционирование соглашения

2025 года внедряемый ?Медтехника"Правила регулирования и надзора" в ревизированной редакции повышают категорию регулирования импортного медицинского оборудования до третьей категории. Агентское соглашение об импорте в качестве юридического документа должно включать соответствующие положения.Регистрация продукции, отслеживание качества, клиническая валидацияТри новые элемента соблюдения требований. По данным Генерального управления таможенного дела, в 2024 году в 63% случаев возврата импортного медицинского оборудования причиной затруднения прохождения таможни стала неполнота условий соглашения.

Скрытые риски ключевых положений соглашения

ПрофессиональныйВнешняя торговляПри составлении соглашения агентские сервисные компании обычно уделяют особое внимание следующим ключевым условиям:

• Условия разрешения на допуск
  • Механизм динамического обновления срока действия свидетельства о регистрации
  • Положения о согласовании сертификации CE/FDA и национального регистрации
• Пункты технической документации
  • Соглашение о сроке действия отчета о биосовместимости
  • Требования к раскрытию исходного кода программного оборудования
• Условия гарантии качества
  • Механизм трансграничного признания данных по проверке стерилизации
  • Программа компенсации температурных колебаний в холодцепочной перевозке

Золотые три принципа избежания рисков

При новых правилах INCOTERMS? 2025 рекомендуется использоватьТермин CIPСоглашения о сотрудничестве:

• НастройкиПункт поэтапного приема，將30%尾款與臨床使用反饋掛鉤: 30% остатка платежа связать с обратной связью по клиническому использованию
• четкоСтандарт поставки технической документации，требуется предоставить редактируемые чертежи в формате CAD
• установитьСистема залога на качество，устанавливать залог на гарантийное обслуживание в размере 5%-8% от стоимости оборудования

Анализ типичных случаев споров

Кейс с импортным КТ-оборудованием в одном из ведущих больниц третьего уровня показывает, что из-за того, что договор не четко определилСтандарты испытаний электромагнитной совместимости, что привело к возникновению помех между установленным оборудованием и другими устройствами в учреждении. В итоге в дополнительном соглашении было установлено:

• Поставщик несет расходы на доработку вторичного электромагнитного экрана
• Продлить срок гарантии до 36 месяцев
• Создать механизм регулярного профилактического обслуживания

Четыре ключевых стадии рабочего процесса

• Предварительное рассмотрение：Проверить, относится ли продукт к перечню ?Процедуры специального одобрения инновационного медицинского оборудования?
• Этап пропуска таможни：Заранее подготовить новую версию "Удостоверения о регистрации получателя импортного медицинского оборудования"
• Фаза поставки：Осуществить трехуровневую приемку при вскрытии упаковки (внешняя упаковка/техническая документация/основная часть оборудования)
• Послепродажный этап：Создать цифровой архив эксплуатации для удовлетворения требований регулирующих органов по лекарственным средствам в области отслеживания.

Стратегия выбора прокси-сервиса

Три основных матрицы компетенций, которые должен обладать высококачественный внешнеторговый агент:

• Способность консультирования по регулировочным вопросам：Ознакомиться с динамическим классификационным каталогом NMPA
• Способность к реагированию на чрезвычайные ситуации：72-часовой механизм быстрого реагирования
• способность интеграции ресурсов：Приоритетный канал отправки на проверку у назначенного контрольно-экспертного органа