Согласно вступающему в силу в 2025 году《МедтехникаКлассификационный каталог (ревизированное издание)》,импортеры должны обратить особое внимание на три типа изменений:
Диагностические реагенты добавили 7 новых видов регулирования категории II
Стандарт разрешения видеоустройств повышен до 0,3 мм
Требования к проверке биосовместимости имплантируемых медицинских изделий увеличены
На этапе подготовки документов資質(zhì) необходимо подготовить три основных документа:
Проверка срока действия "Регистрационного удостоверения импортного медицинского оборудования"
Оставшийся срок действия регистрационного удостоверения должен быть больше 6 месяцев
Проверка полноты приложенного технического экспертного заключения
ПроизводительСертификация ISO 13485Нотариальное заверение документов
Импортный агент商《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》備案: Запись о商《Лицензии на осуществление деятельности по торговле медицинскими изделиями》
Ключевые моменты практической операции по пропуску границы
2025 год таможня вводит новые правила досмотра медицинского оборудования:
Оборудование с единичной стоимостью свыше 200 000 долларов США подлежит 100% проверке при вскрытии упаковки.
Для оборудования, содержащего радиоактивные компоненты, необходимо предоставитьРазрешение на радиационную безопасность
Устройства искусственного интеллекта для диагностики требуют дополнительной регистрации исходного кода алгоритма
При прохождении таможенного контроля следует особенно обратить внимание:
Подтверждение кода HS
Медицинское ультразвуковое оборудование относится к номеру ТН ВЭД 9018.1210, а не к обычному электронному оборудованию.
Комплектующие реагенты должны отдельно декларироваться по налоговым номерам лекарственных препаратов
Документы по санитарно-карантинному контролю
Стерилизующие приборы должны сопровождаться официальным санитарным сертификатом иностранного государства
Оборудование, содержащее биологические материалы, подлежит оформлениюЗаявка на утверждение специальных предметов
Нормы управления логистикой специального оборудования
Учитывая специфику медицинского оборудования, на этапе логистики необходимо создать трехуровневую систему обеспечения:
Стандарт транспортировки температурно-контролируемых оборудования
Сверхпроводящая катушка МРТ поддерживает среду с жидким гелием при температуре -269 °C
Внешнеинвазивные диагностические реагенты: всесторонний мониторинг холодовой цепочки при температуре 2-8°С
Сертификация упаковки для защиты от землетрясений
Транспортировка гироскопа КТ-аппарата должна пройти тест ISTA 3E
Специальный амортизационный материал для суставных частей хирургического робота
Основные моменты управления соблюдением требований после продажи
Правовые процедуры, подлежащие выполнению после поставки оборудования:
Завершить ?Регистрацию использования импортного медицинского оборудования? в течение 30 дней
Отчет о мониторинге нежелательных явлений в течение первого года эксплуатации
Годовой самодиагностический備案 по кибербезопасности программного оборудования
Рекомендации по типичным случаям, которые происходят часто в последние годы:
Избегайте декларирования медицинского оборудования на фирменном наименовании торговой компании
Для импорта переоборудованных старых оборудования необходимо оформить документы заранее.Повторная регистрация медицинского оборудования
Оборудование для клинических испытаний подлежит отдельному оформлению разрешения на временный импорт